Produit recommandé
Paracétamol
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Apparence
La pureté
Formule moléculaire
Poids moléculaire
Solubilité
Synonymes
Table des matières
Vue d’ensemble
Le paracétamol est un ingrédient pharmaceutique à fort volume utilisé dans le monde entier dans les processus de formulation et de fabrication. Connu pour ses propriétés cristallines stables, son profil de solubilité fiable et ses niveaux d’impureté contrôlés, il convient à une variété de besoins de production de formes posologiques solides et semi-solides.
Ce matériau est produit en conformité avec les exigences de qualité reconnues de la pharmacopée, ce qui garantit la cohérence de l’identification, des limites d’impureté et des spécifications de l’essai. Son comportement fiable en matière de traitement en fait un IPA de choix pour les opérations de formulation à grande échelle et les programmes d’approvisionnement internationaux.
Informations sur le produit
- Ingrédient actif : Paracétamol (acétaminophène)
- Numéro CAS : 103-90-2
- Grade : API pharmaceutique
- Spécification : Basées sur les exigences de la pharmacopée en matière d’identification, d’impuretés organiques, de dosage (87,5 %-92,5 %) et de limites microbiennes.
- Forme physique : Granules ou poudre blanche ou presque blanche s’écoulant librement.
- Formule moléculaire : C8H9NO2
- Poids moléculaire : 151,16
- Stabilité : Stable dans les conditions de stockage recommandées ; éviter la chaleur et l’humidité excessives.
Spécifications techniques
| Aspect | Granulés blancs ou presque blancs à écoulement libre |
| Identification | A : Le spectre IR correspond à l’étalon B : Le temps de rétention des principaux pics correspond à la solution standard(HPLC). |
| Impuretés organiques | Composé apparenté B ≤ 0,05% Composé apparenté C ≤ 0,05% Composé apparenté D ≤ 0,05% Composé apparenté J ≤ 0,001% Impureté individuelle non spécifiée ≤ 0,05% Impuretés totales ≤ 0,1%. |
| Eau | 0.6%-1.5% |
| Densité en vrac | 0,40-0,60 g/mL |
| Densité de prélèvement | 0,50-0,69 g/mL |
| P-aminophénol libre | ≤ 0.005% |
| Taille des particules | Maille US 60 : NMT 25% retenu US 100 mesh : NMT 70% retenu US 200 mesh : NMT 95% retenu US 325 mesh : NLT 80% retenu |
| Résidus à l’allumage | ≤ 0.1% |
| Métaux lourds | ≤ 0.001% |
| Analyse (base anhydre) | 87.5%-92.5% |
| Limites microbiennes | TAMC ≤ 1000 cfu/g TYMC ≤ 100 cfu/g E. coli : Absent Salmonella : Absent |
Assurance qualité
Chaque lot de paracétamol est fabriqué dans des installations conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et testé conformément aux exigences de la pharmacopée. Une documentation complète comprenant le certificat d’analyse (COA), la fiche de données de sécurité et la traçabilité de la production est disponible.
- Système de production conforme aux BPF
- Traçabilité complète des lots
- Profilage des impuretés par HPLC
- Contrôle de la distribution de la taille des particules
- Test de limite d’humidité et de microbiologie
Applications et dosage
Le paracétamol est largement incorporé dans la fabrication de produits pharmaceutiques réglementés :
- développement de formulations solides
- les procédés de compression directe et de granulation
- production de comprimés et de gélules à haut débit
- traitement des granulés et des poudres pour les marchés réglementés
- applications générales de formulation nécessitant une cristallinité constante et un contrôle des impuretés
Sa facilité de mise en œuvre et son profil physico-chimique stable en font un produit adapté aux diverses exigences de conception de formulations traitées par les fabricants agréés.
Dosage
Le dosage final et les niveaux d’utilisation doivent être déterminés par des fabricants pharmaceutiques agréés, conformément aux lignes directrices réglementaires régionales et aux exigences en matière de formulation.
FAQ sur les produits
Q1 : À quoi sert généralement le paracétamol ?
Le paracétamol est largement utilisé comme ingrédient pharmaceutique actif (IPA) dans la fabrication de formes de dosage solides et liquides réglementées. Les producteurs pharmaceutiques agréés l’incorporent dans le développement de la formulation, la compression des comprimés, la granulation et d’autres processus de production contrôlés.
Q2 : Qu’est-ce qui détermine la qualité et l’adéquation de l’IPA du paracétamol ?
La qualité est évaluée sur la base des exigences pharmacopées telles que l’identification, la gamme de dosage, le profil d’impureté, la teneur en humidité, la distribution de la taille des particules et les limites microbiennes. Ces paramètres permettent d’assurer la stabilité des procédés de fabrication à grande échelle.
Q3 : L’IPA de paracétamol est-il adapté à la production de comprimés à grande vitesse ?
Oui. La distribution contrôlée de la taille des particules, la fluidité et la densité apparente de l’IPA le rendent compatible avec les systèmes automatisés de compression et de granulation à haut débit couramment utilisés par les fabricants de produits pharmaceutiques agréés.
Q4 : Quelle est la différence entre l’IPA de paracétamol et les produits pharmaceutiques finis ?
L’IPA du paracétamol est le principe actif brut destiné à être utilisé par les fabricants agréés. Il ne s’agit pas d’un médicament fini et il ne fournit pas de dosage, d’utilisation ou de conseils thérapeutiques. La performance du produit final et la conformité réglementaire dépendent des processus de formulation et d’approbation du fabricant.
Q1. Comment puis-je demander un devis ou un échantillon ?
Vous pouvez cliquer sur le bouton « Envoyer une demande de renseignements » sur cette page ou nous envoyer un courriel directement à [email protected].
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Q2. Quelle est la quantité minimale de commande (QMC) ?
Le MOQ est de 0,5 kg pour la plupart des produits.
Pour les évaluations en laboratoire ou les petits lots d’essai, de plus petites quantités peuvent être organisées en fonction de la disponibilité des stocks.
Q3. Quelles sont les certifications auxquelles vos produits répondent ?
Nos partenaires certifiés BPF opèrent selon les normes ISO, CEP et FSC et FSC.
Chaque lot est fourni avec un ensemble complet de COA, MSDS et documents d’exportation afin de garantir la traçabilité de la qualité.
Q4. Quel est le délai de livraison ?
En général 3-7 jours ouvrables pour les stocks disponibles et 2-3 semaines pour les spécifications personnalisées ou les commandes importantes.
Q5. Quels modes de paiement acceptez-vous ?
Nous acceptons T/T, L/Cet d’autres conditions convenues en fonction du volume de la commande et de la région.
Q6. Pouvez-vous fournir des services de fabrication en sous-traitance ou de formulation à façon ?
Oui. Nous coopérons avec de nombreuses installations GMP pour offrir de synthèse, de formulation et d’enregistrement sur mesure pour des marchés spécifiques.
Informations sur l’emballage
Emballage standard : tambour en fibre de 25 kg ou sac en aluminium de 1 kg
Double doublure intérieure en PE pour la protection contre l’humidité
Emballage personnalisé disponible sur demande
Stockage et stabilité
Conserver dans un environnement frais et sec, à l’abri de la lumière directe. Durée de conservation : 24 mois dans les conditions recommandées.
Transport
Expédié par aérien, maritime ou express selon les préférences du client. Les marchandises dangereuses sont conformes aux normes IATA/IMDG le cas échéant.
Les installations de notre société et de nos partenaires détiennent des certificats GMP et ISO valides délivrés par les autorités nationales, ce qui garantit que chaque lot répond aux normes strictes de qualité et de traçabilité requises pour les marchés internationaux des IPA vétérinaires.
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